器械CE认证如何操作
更新时间:2026-03-03 浏览数:152
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目的:消除商品流通壁垒,保护公众利益;通过要求所有公司遵守相同规则来支持公平竞争。
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices

适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

如果进口商或分销商以自己的名义销售产品,则他们将接管制造商的责任。在这种情况下,他们必须具有有关产品设计和生产的足够信息,因为在粘贴CE标志时,他们将承担法律责任。

2020年4月23 日,欧盟理事会和议会对器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年,至2021年5月26日。
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
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