美国FDA注册周期 角宿咨询

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器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）试验总结；
（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

食品FDA注册详细说明：
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，
食品FDA注册重点包括：
1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA进行食品FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
食品FDA注册标签要求
美国食品品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求。要求提出了产品所有者或人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案，规定标签应严格标明不允许进入美国，提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交，促进进口食品检验，更好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。

根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报（简称PN，Prior Notice）。
　　哪些食品企业需要申请FDA注册？生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须在2003年12月12日之前向FDA注册其设施。对美国国内设施，无论该设施是否进入州际贸易均必须注册。国外设施在注册时，必须一个美国代理人（如设施的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身处美国。
　　所有生产/加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？ 不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有*二家外国机构需要注册。然而，如果*二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。
　　多长时间注册一次？ 每一个食品设施只需要注册一次。然而，如果需要的注册信息变更了，那么注册信息需要进行适时的更新。如果以往提交的注册信息发生变化，该设施必须在变化后60个日历日内更新注册信息，设施所有者变更除外。如果设施异主，前所有者需要在发生变化后60个日历日内注销注册信息，新所有者重新提交注册（21 CFR 1.234）。
　　FDA登记注册号是长期有效吗？ 不是长期有效，必须每两年重新注册，才能**原有FDA注册号能一直有效。

产品出口美国需要做FDA注册，针对食品FDA分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年，凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。
Prior Notice提前通报什么时候做好？ 在货物抵达目的港之前需要做Prior Notice，即出货通报，得到一个PN号后方可顺利清关。
根据运输方式不同，出货通报的完成时间不应少于如下时间：
1通过陆地公路运输，抵达前2小时；
2 通过空运或陆地铁路运输，抵达前4小时；
3通过水路运输，抵达前8小时；
4个人携带的食品的提前通报，其提交的时间根据其所乘交通工具，归入以上三类，并与以上规定时限一致（食品必须随附FDA的提前通报确认件）。如果您的产品被提出FDA认证需求，欢迎来电咨询我司！
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