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TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF**认证。
TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。

TGA产品分类：
分类          举例
Class I  弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa  X光片，管，，导管类
Class IIb  ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III  冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
                 有源植入式器械（AIMD） ，人工耳蜗

任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。

这些程序总结如下：
•   在澳大利亚供应器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械
1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请
3.  器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4.  主办者从电子业务系统打印出登记
5.  器械上市后持续
•   在澳大利亚供应器械程序   - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，*III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续
注意事项：
I.TGA对器械进行的检查程度取决于该器械所带来的风险，风险评定根据产品预期用途，对患者构成的风险程度，是在患者内部还是外部使用，使用期限等。
II.对于风险较低类别的器械，在纳入ARTG之后将更加重视；对于风险较高的类别，在纳入ARTG之前，将进行更广泛的。
III.制造商要出具符合性声明，表明所有必要证据均存在，并且该器械符合澳大利亚法规要求。
IV.制造商产品（非灭菌和不带测量的I类产品）的合格评定证据由Sponsor提交给TGA。
V.在澳大利亚上市后，制造商仍要满足上市后的要求。制造商要保留合格评定证据，并持续保持产品的性能和安全性，TGA会对所注册的产品进行随机抽查。