温州TGA注册价格-

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。
TGA注册流程：
创建账户（申请表）
提交制造商信息（申请表，资料清单，产品技术文件，产品测试报告，CE）
确定合格评定程序（设备的安全性，质量和性能）
提交产品注册
审核通过，安排TGA官费（整改）
获得TGA

TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。

任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。

TGA产品分类：
分类          举例
Class I  弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa  X光片，管，，导管类
Class IIb  ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III  冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
                 有源植入式器械（AIMD） ，人工耳蜗
在澳大利亚供应器械程序   - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，*III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续
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