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上海角宿企业管理咨询有限公司
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器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
器械FDA企业，FDA会收取账户使用费，每年费用均会做出调整，缴费周期为每年10月1日-次年9月31日。故FDA要求继续使用账户的企业需要在本年10月1日-12月31日期间完成续费工作。
从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商（美国代理商）。
正常器械注册周期为2周左右，完成注册企业信息会由FDA进行公示。
设备分类取决于设备的预期用途以及使用说明。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备的标签中添加更的指示时，例如“用于在角膜上切开切口”，就会出现预期用途的子集。使用说明可以在设备的标签中找到，但也可以在产品销售过程中通过口服方式进行传达。
FDA将器械分为类，CLASS I, CLASS II, CLASS III.
I类一般控制
II类一般控制和控制
III类一般控制和上市前批准
