北京FDA器械注册代理公司-

FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
设备分配给的类别尤其决定了FDA进入市场所需的预上市提交/申请的类型。如果您的设备被归类为I类或II类，并且没有被豁免，则需要510k进行营销。所有归类为免除的设备均受免除限制的约束。设备豁免的限制涵盖在21 CFR xxx.9中，其中xxx指的是862-892部分。对于III类设备，除非您的设备是预先修订设备（在1976年设备修订案通过之前在市场上出售，或者基本上等同于此类设备），否则将需要进行售前批准申请（PMA），而PMA不需要被要求。在这种情况下，510k便是进入市场的途径。

正常器械注册周期为2周左右，完成注册企业信息会由FDA进行公示。

2007年的《食品药品管理局修案》（FDAAA）要求，所有注册和列表信息（年度，初始或更新）均应以电子方式提交，除非FDA批准豁免。

美国代理商的责任是有限的，包括：
协助FDA与国外机构进行沟通，
回有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题，
协助FDA安排对国外机构的检查
如果FDA无法直接或*与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。
FDA将器械分为类，CLASS I, CLASS II, CLASS III.
I类一般控制
II类一般控制和控制
III类一般控制和上市前批准
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