通州做FDA器械注册费用-服务周到
更新时间:2025-06-07 浏览数:20
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥5000.00 元/个 起
适用范围出口美国
产品范围医疗器械法规
价格4000-5000
周期1-2周
提供美代服务
地区上海
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
注册流程:
1. 申请邓白氏编码
2.安排美金付款
3.创建账户,完成企业注册和产品列名
4.获得注册文件

每个外国机构只能一名美国代理商。外国机构也可以但不必其美国代理人为其代理。国外机构应提供美国代理商的姓名,地址,电话和传真号码以及电子邮件地址。

器械FDA企业,FDA会收取账户使用费,每年费用均会做出调整,缴费周期为每年10月1日-次年9月31日。故FDA要求继续使用账户的企业需要在本年10月1日-12月31日期间完成续费工作。

正常器械注册周期为2周左右,完成注册企业信息会由FDA进行公示。
FDA将器械分为类,CLASS I, CLASS II, CLASS III.
I类一般控制
II类一般控制和控制
III类一般控制和上市前批准
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