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食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
美国器械FDA认证510K申请文件
（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct*510，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；
（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予。
大部分2类器械需要通过510k上市前通报形式出口美国，获得K号审批后，才可以在美国市场销售。
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性的把他称作是510K；
而且这个是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的产品，此类产品做FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
美国行业采用的是“荣誉准则”模式，FDA不仅不对成分的效果进行所谓“认证”，就连产品的安全性也不会进行审批和认证。
根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂与教育法》，并不像一样，受到美国FDA的严格监督。同时，上市也并不需向FDA提交产品安全性的。只有产品上市后出现问题，FDA才会对其过问。换句话说，美国的成分是否安全和有效，全凭厂商的诚信自律。
基于的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
1.把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2.把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
3.改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4.把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
小规模企业计划：CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。
小规模企业：在近的一个财年，企业总收入和销售额小于一亿美金。
会费周期：10月1日至次年的9月30日
企业注册费不包含在小规模企业计划中。
小规模资质的申请不是一次性一劳永逸的，每个财年都需要重新提交申请，下一财年的小规模资质申请时间不得早于下一财年的8月1日。
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