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上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。
TGA产品分类:
分类 举例
Class I 弹力绷带,压舌板,颈托,手臂吊带,非灭菌敷料
Class IIa X光片,管,,导管类
Class IIb ,严重伤口的敷料,避孕套
Class III 冠状动脉探头,内避孕设备,含药的设备:如带有抗微生物剂的敷料
有源植入式器械(AIMD) 起搏器,人工耳蜗
SUNGO集团在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目,帮客户向TGA提交ARTG的注册,同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。
法例规定,在澳大利亚销售器械必须遵循各种程序。
这些程序总结如下:
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续
这些程序总结如下:
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续
• 在澳大利亚供应器械程序 - 如果器械是在澳大利亚制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,*III类,AIMD类)
1. 制造商决定质量规程,用于器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续
在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以遵守基本原则;
• 获得合格评定证据,并确保上的信息保持新和有效;
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费;
• 准备一份澳大利亚合格声明,包括器械制造的所有细节;
• 一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行 的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);
• 通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;
• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。
注意事项:
I.TGA对器械进行的检查程度取决于该器械所带来的风险,风险评定根据产品预期用途,对患者构成的风险程度,是在患者内部还是外部使用,使用期限等。
II.对于风险较低类别的器械,在纳入ARTG之后将更加重视监管;对于风险较高的类别,在纳入ARTG之前,将进行更广泛的监管。
III.制造商要出具符合性声明,表明所有必要证据均存在,并且该器械符合澳大利亚法规要求。
IV.制造商产品(非灭菌和不带测量的I类产品)的合格评定证据由Sponsor提交给TGA。
V.在澳大利亚上市后,制造商仍要满足上市后的要求。制造商要保留合格评定证据,并持续保持产品的性能和安全性,TGA会对所注册的产品进行随机抽查。