福建FDA器械注册需要的资料-上海角宿
更新时间:2025-07-18 浏览数:94
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥5000.00 元/个 起
适用范围出口美国
产品范围医疗器械法规
价格4000-5000
周期1-2周
提供美代服务
地区上海
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
每个外国机构只能一名美国代理商。外国机构也可以但不必其美国代理人为其代理。国外机构应提供美国代理商的姓名,地址,电话和传真号码以及电子邮件地址。

美国代理商的责任是有限的,包括:
协助FDA与国外机构进行沟通,
回有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题,
协助FDA安排对国外机构的检查
如果FDA无法直接或*与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

注册流程:
1. 申请邓白氏编码
2.安排美金付款
3.创建账户,完成企业注册和产品列名
4.获得注册文件

拟在美国市场销售的器械,需要获得FDA认证批准的注册号和产品列名号。有效的注册状态是在美国市场销售器械的*条件。
FDA注册不代表产品获得批准,注册完成后,FDA会对数据库内已注册的企业,进行场地审核的抽查。因此,企业要自觉满足GMP要求,也就是QSR820体系。
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