北京做FDA器械注册公司-角宿咨询
更新时间：2025-04-21 浏览数：77
所属行业：
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发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：￥5000.00 元/个 起
适用范围出口美国
产品范围医疗器械法规
价格4000-5000
周期1-2周
提供美代服务
地区上海
美国食品药品监督管理局（FDA）已为大约1700种不同的通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个，称为*组。根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别，将这些通用类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。
从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商（美国代理商）。
美国代理商的责任是有限的，包括：
协助FDA与国外机构进行沟通，
回有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题，
协助FDA安排对国外机构的检查
如果FDA无法直接或*与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。
注册流程：
1. 申请邓白氏编码
2.安排美金付款
3.创建账户，完成企业注册和产品列名
4.获得注册文件
拟在美国市场销售的器械，需要获得FDA认证批准的注册号和产品列名号。有效的注册状态是在美国市场销售器械的*条件。
FDA将器械分为类，CLASS I, CLASS II, CLASS III.
I类一般控制
II类一般控制和控制
III类一般控制和上市前批准
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