冀州FDA器械注册时间-
更新时间:2025-04-21 浏览数:20
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥5000.00 元/个 起
适用范围出口美国
产品范围医疗器械法规
价格4000-5000
周期1-2周
提供美代服务
地区上海
器械范围很广,小到手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构,必须为该机构确定美国代理商(美国代理商)。

正常器械注册周期为2周左右,完成注册企业信息会由FDA进行公示。

2007年的《食品药品管理局修案》(FDAAA)要求,所有注册和列表信息(年度,初始或更新)均应以电子方式提交,除非FDA批准豁免。

每个外国机构只能一名美国代理商。外国机构也可以但不必其美国代理人为其代理。国外机构应提供美国代理商的姓名,地址,电话和传真号码以及电子邮件地址。
FDA注册不代表产品获得批准,注册完成后,FDA会对数据库内已注册的企业,进行场地审核的抽查。因此,企业要自觉满足GMP要求,也就是QSR820体系。
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