南昌FDA器械注册认证-服务靠谱 ,需要什么材料
更新时间:2025-04-21 浏览数:72
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥5000.00 元/个 起
适用范围出口美国
产品范围医疗器械法规
价格4000-5000
周期1-2周
提供美代服务
地区上海
器械范围很广,小到手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.
器械FDA企业,FDA会收取账户使用费,每年费用均会做出调整,缴费周期为每年10月1日-次年9月31日。故FDA要求继续使用账户的企业需要在本年10月1日-12月31日期间完成续费工作。

注册流程:
1. 申请邓白氏编码
2.安排美金付款
3.创建账户,完成企业注册和产品列名
4.获得注册文件

从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构,必须为该机构确定美国代理商(美国代理商)。

美国代理商的责任是有限的,包括:
协助FDA与国外机构进行沟通,
回有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题,
协助FDA安排对国外机构的检查
如果FDA无法直接或*与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。
FDA注册不代表产品获得批准,注册完成后,FDA会对数据库内已注册的企业,进行场地审核的抽查。因此,企业要自觉满足GMP要求,也就是QSR820体系。
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