冀州FDA器械注册费用-服务周到
更新时间:2025-04-21 浏览数:34
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥5000.00 元/个 起
适用范围出口美国
产品范围医疗器械法规
价格4000-5000
周期1-2周
提供美代服务
地区上海
美国食品药品监督管理局(FDA)已为大约1700种不同的通用类型的设备建立了分类,并将它们分为16个,称为*组。根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别,将这些通用类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。
正常器械注册周期为2周左右,完成注册企业信息会由FDA进行公示。

从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构,必须为该机构确定美国代理商(美国代理商)。

每个外国机构只能一名美国代理商。外国机构也可以但不必其美国代理人为其代理。国外机构应提供美国代理商的姓名,地址,电话和传真号码以及电子邮件地址。

器械FDA企业,FDA会收取账户使用费,每年费用均会做出调整,缴费周期为每年10月1日-次年9月31日。故FDA要求继续使用账户的企业需要在本年10月1日-12月31日期间完成续费工作。
FDA注册不代表产品获得批准,注册完成后,FDA会对数据库内已注册的企业,进行场地审核的抽查。因此,企业要自觉满足GMP要求,也就是QSR820体系。
http://bys0613.b2b168.com