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法规澳大利亚
参考ARTG注册
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上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。
TGA产品分类：
分类 举例
Class I 弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa X光片，管，，导管类
Class IIb ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III 冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
有源植入式器械（AIMD） ，人工耳蜗
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责监管所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。
TGA注册流程：
创建账户（申请表）
提交制造商信息（申请表，资料清单，产品技术文件，产品测试报告，CE）
确定合格评定程序（设备的安全性，质量和性能）
提交产品注册
审核通过，安排TGA官费（整改）
获得TGA
注意事项：
I.TGA对器械进行的检查程度取决于该器械所带来的风险，风险评定根据产品预期用途，对患者构成的风险程度，是在患者内部还是外部使用，使用期限等。
II.对于风险较低类别的器械，在纳入ARTG之后将更加重视监管；对于风险较高的类别，在纳入ARTG之前，将进行更广泛的监管。
III.制造商要出具符合性声明，表明所有必要证据均存在，并且该器械符合澳大利亚法规要求。
IV.制造商产品（非灭菌和不带测量的I类产品）的合格评定证据由Sponsor提交给TGA。
V.在澳大利亚上市后，制造商仍要满足上市后的要求。制造商要保留合格评定证据，并持续保持产品的性能和安全性，TGA会对所注册的产品进行随机抽查。
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