郑州TGA注册价格-服务周到

TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。
TGA申请费用：
分类                                                                      费用
Class I                                                               $550
Class I - sterile/Class I - measuring function       $1,060
Class IIa                                                               $1,060
Class IIb                                                               $1,060
Class III                                                               $1,370
AIMD                                                               $1,370

TGA注册流程：
创建账户（申请表）
提交制造商信息（申请表，资料清单，产品技术文件，产品测试报告，CE）
确定合格评定程序（设备的安全性，质量和性能）
提交产品注册
审核通过，安排TGA官费（整改）
获得TGA

在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以遵守基本原则；
• 获得合格评定证据，并确保上的信息保持新和有效；
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费；
• 准备一份澳大利亚合格声明，包括器械制造的所有细节；
• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

这些程序总结如下：
•   在澳大利亚供应器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械
1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请
3.  器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4.  主办者从电子业务系统打印出登记
5.  器械上市后持续
•   在澳大利亚供应器械程序   - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，*III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续
在澳大利亚供应器械程序   - 如果器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，*III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续
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