杭州做FDA注册查询 服务周到
更新时间:2025-05-10 浏览数:46
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥99.00 元/个 起
归属地上海
认证种类CE/ROHS/FCC/FDA/PSE/质检报告/ccc
服务内容检测认证
所在地深圳
咨询机构上海角宿
认证区域全国
认证内容FDA注册
具体价格来电面议
全程包辅导
产品
提供专属一对一客服
一次合作终身服务
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区监管动态基本实现全天候监测。
FDA认证常见问题
问题一:FDA是哪个机构发放的?
:FDA注册是没有的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA一说。
问题二:FDA需要的认证实验室检测吗?
:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格,但不会向公众“”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
:是的,申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

美国FDA注册是什么意思?FDA是食物和(Food,and,Drug,Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法令履行部分,专门从事食物、、化妆品和器械等产品的监管;是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的组织。

产品出口美国需要做FDA注册,针对食品FDA分为注册和检测两大类,以食用的食物为主需要进行FDA的注册,而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年,凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。

器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份;
(2)器械构造图及其文字说明;
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料;
(5)制造工艺简介;
(6)试验总结;
(7)产品说明书,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
“公共健康安全和生物防备和应对法,2002年(‘生物法’[或称’法案’])”,以及“食品安全现代化法案“(FSMA,修订了美国FD&C法案的*415条款),授权并要求FDA采取额外的步骤,以保护公众免受对美国食品供应的威胁或实际,及其他食品相关的紧急情况。
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