衢州FDA注册周期

FDA注册认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
FDA认证常见问题
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA注册认证
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定是否能有效的作用于人体. 同时,的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请，FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。

美国FDA注册和FDA认证的区别
一、产品FDA注册：
1、器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。
2、食品FDA注册：食品FDA认证跟器械FDA注册有一些差异，食品FDA注册成功后管网是没有公开的查询方式的，跟器械 和不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的。（食品如低酸制品、罐头食品等，还需要FCE-SID注册）
3、化妆品FDA注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码。
4、食品接触材质FDA检测、标签审核FDA抽查验厂、FDA移除等。

FDA重新注册是什么？ 自2011年7月11日起，依据《美国FDA食品安全现代化法》规定，对美国出口的国外食品生产、加工、包装和储存企业在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册，已注册食品设施在成功完成重新注册后将保留现有注册号，若逾期未办理的，将取消原有注册登记号且无法重新恢复，其输美产品也将拒绝入境。缺少企业有效注册代码，相关企业产品在到达美国口岸前，将无法按照程序提交提前通知报告，相关货物将滞留在美国口岸，后续通关工作将要履行“进口自动扣留”程序。
　　美国食品品（FDA）发布了重新注册的法规要求、注册流程、注意事项等信息。根据《食品安全现代化法》，所有须根据《联邦食品、品和化妆品法》*415节进行注册的食品企业，包括海外食品企业，都必须在重新注册期限内向FDA提交注册资料。
　　因此，输美食品、饲料企业务必要高度重视，并及时上FDA了解信息，随时与检验检疫部门保持沟通，确保输美国产品能能顺利通关。
　　FDA注册哪里可以做？ 广州捷测技术服务有限公司，第三方FDA注册服务机构，可为客户办理食品FDA注册/食品企业FDA重新注册/到港前Prior Notice提前通报等FDA服务。我司拥有多年的FDA注册丰富经验，凭着对FDA法规知识的掌握和操作，可为您的产品提供便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰，在客户提出申请后3个工作日内可以完成美国FDA GF上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保产品顺利通关出口。FDA注册完成之后，注册号即刻生效。
“公共健康安全和生物防备和应对法，2002年（‘生物法’[或称’法案’]）”，以及“食品安全现代化法案“（FSMA，修订了美国FD&C法案的*415条款），授权并要求FDA采取额外的步骤，以保护公众免受对美国食品供应的威胁或实际，及其他食品相关的紧急情况。
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