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“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)
N95口罩生产线设备总览:
本机主要用于立体式口罩自动成型:整卷布料放卷后经过滚轮驱动,布料通过鼻梁条整卷牵引开卷,定长裁切后导入至包边布料中焊接、整体成型焊接,驱动向后继续首先经过印刷(可选),然后经过耳带焊接机构焊接,经过贴标签(可选),经过折叠机构折叠,之后超声倾斜封口,后通过切刀辊裁切成型;后掉落在无菌中转筐中;运送到下一消毒工序(本机不包含消毒设备)。
号称儿童N95口罩(NIOSH不认证任何儿童口罩)
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
美国CDC网站列出了N95的生产厂家名单
截止到5月7日,通过NIOSH批准的中国大陆企业202家
被NIOSH批准的N95口罩通常要具备以下标识:
1.NIOSH认可的制造商名字或注册商标
2.大写NIOSH字母
3.NIOSH测试和认证批准号,例如TC-84-XXXX
4.NIOSH过滤特性和过滤效率等级
5.口罩型号
6.LOT:生产批号
7.SURGICAL MASK标识可在手术室内使用
美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ,按照风险等级的不同,FDA将器械分为三类,采取不同的监管方式:
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。