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FDA注册认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报（简称PN，Prior Notice）。
　　哪些食品企业需要申请FDA注册？生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须在2003年12月12日之前向FDA注册其设施。对美国国内设施，无论该设施是否进入州际贸易均必须注册。国外设施在注册时，必须一个美国代理人（如设施的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身处美国。
　　所有生产/加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？ 不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有*二家外国机构需要注册。然而，如果*二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。
　　多长时间注册一次？ 每一个食品设施只需要注册一次。然而，如果需要的注册信息变更了，那么注册信息需要进行适时的更新。如果以往提交的注册信息发生变化，该设施必须在变化后60个日历日内更新注册信息，设施所有者变更除外。如果设施异主，前所有者需要在发生变化后60个日历日内注销注册信息，新所有者重新提交注册（21 CFR 1.234）。
　　FDA登记注册号是长期有效吗？ 不是长期有效，必须每两年重新注册，才能保证原有FDA注册号能一直有效。

食品FDA注册详细说明：
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，
食品FDA注册重点包括：
1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA进行食品FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
食品FDA注册标签要求
美国食品品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求。要求提出了产品所有者或人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案，规定标签应严格标明不允许进入美国，提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交，促进进口食品检验，更好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。

FDA注册认证
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定是否能有效的作用于人体. 同时,的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请，FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。

FDA认证常见问题
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
Prior Notice提前通报什么时候做好？ 在货物抵达目的港之前需要做Prior Notice，即出货通报，得到一个PN号后方可顺利清关。
根据运输方式不同，出货通报的完成时间不应少于如下时间：
1通过陆地公路运输，抵达前2小时；
2 通过空运或陆地铁路运输，抵达前4小时；
3通过水路运输，抵达前8小时；
4个人携带的食品的提前通报，其提交的时间根据其所乘交通工具，归入以上三类，并与以上规定时限一致（食品必须随附FDA的提前通报确认件）。如果您的产品被提出FDA认证需求，欢迎来电咨询我司！
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