FDA注册费用

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。
产品出口美国需要做FDA注册，针对食品FDA分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。食品FDA注册分奇数年和偶数年，凡是在奇数年进行注册的企业享有到偶数年年底。

化妆品FDA注册办理流程和费用-认证
美国FDA定义：美国食品和物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国 ZF 在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
一.FDA认证的分类
1.洗发露,护肤类爽身粉，面霜，涂油，涂液,泡沫剂,洗浴胶,眉笔,眼线膏,眼影,洗眼剂,眼部卸妆水,睫毛膏FDA注册古龙水,清香涂粉,香囊,发油,发胶,冲洗剂,护发素.油,染发剂,脸霜,粉底,口红,上装底液,胭脂,指甲油FDA认证洁牙，牙膏，牙粉,,香体液, 剃须膏,洗面奶,脱毛膏,护手霜,补水剂,面膜,防晒霜FDA注册等化妆品类FDA认证申请。
2.眼镜，背背佳，椅，牙刷，义齿，电动牙刷，器，护膝，护腕FDA认证等一类医辽FDA注册。
3.激光笔，激光雕刻机，激光灯FDA注册等激光类FDA注册。
4.动物食品，人类食品，FDA注册等食品类FDA认证。
5.品类FDA注册。

FDA注册认证
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定是否能有效的作用于人体. 同时,的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请，FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。

食品FDA注册详细说明：
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，
食品FDA注册重点包括：
1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA进行食品FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
食品FDA注册标签要求
美国食品品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求。要求提出了产品所有者或人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案，规定标签应严格标明不允许进入美国，提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交，促进进口食品检验，更好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。
Prior Notice提前通报什么时候做好？ 在货物抵达目的港之前需要做Prior Notice，即出货通报，得到一个PN号后方可顺利清关。
根据运输方式不同，出货通报的完成时间不应少于如下时间：
1通过陆地公路运输，抵达前2小时；
2 通过空运或陆地铁路运输，抵达前4小时；
3通过水路运输，抵达前8小时；
4个人携带的食品的提前通报，其提交的时间根据其所乘交通工具，归入以上三类，并与以上规定时限一致（食品必须随附FDA的提前通报确认件）。如果您的产品被提出FDA认证需求，欢迎来电咨询我司！
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