医疗设备美国代理人（美代）

任何从事进口到美国的设备的制造、准备、传播、合成或加工的外国机构必*须为该机构确定美国代理人（美国代理人）。

有关外国企业美国代理人的信息是使用 FDA 统一注册和列表系统（FURLS 系统）以电子方式提交的，并且是企业注册流程的一部分。每个外国机构只能指定一名美国代理人。外国机构也可以（但不是必须）指定其美国代理人作为其官方通讯员。外国机构应提供美国代理人的名称、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。

确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化流程会将电子邮件验证请求转发给美国代理。他们将被要求确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理拒绝同意（或未在 10 个工作日内作出回应），将通知外国机构的官方通讯员/所有者运营商，并且必须指定新的美国代理来履行监管义务。

美国代理人的职责

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点 美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国代理人不能只使用接听服务。他们必须可以接听电话，或者有员工可以在正常工作时间接听电话。

美国代理人的责任是有限的，包括：

协助 FDA 与外国机构沟通，

回答有关进口或提供进口到美国的外国机构设备的问题，

协助 FDA 安排对外国机构的检查，以及

如果 FDA 无法直接或*联系外国企业，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，这种行为应被视为等同于向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意，根据医疗器械报告条例（21 CFR * 803 部分）或提交 510(k) 上市前通知（21 CFR * 807 部分，E 子部分），美国代理不负责报告不良事件。

角宿团队可以提供经验丰富、熟悉美国医疗法规的美代，随时可以从合规的角度接听并回答有关部门的设备问题，为医疗设备企业免除后顾之忧。