欧盟MDR和IVDR下欧洲授权代表的角色和职责

如果医疗器械制造商未在成员国设立，则只有在制造商指定授权代表（如角宿团队）的情况下，该器械才能投放欧盟市场。授权代表作为联系人在确保设备符合欧盟法规方面发挥着关键作用。MDR 和 IVDR * 11 条概述了授权代表的义务和责任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相关要求的解释。

指定授权代表 

制造商只能为每个通用设备组指定一名授权代表，并且该指定在书面接受时有效。制造商和授权代表可以适当地构建他们的合同关系，但无论授权代表是独立的还是与制造商属于同一更大组织的一部分，都需要书面授权。 

制造商只能将某些义务委托给其授权代表，不能委托： 

MDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11) 和 (12) 条规定的义务 

IVDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8)、(9)、(10) 和 (11) 条规定的义务 

授权代表的指定由进口商核实。为此，他们必须检查授权代表的姓名是否出现在相关文件中，例如欧盟符合性声明、相关证书和设备标签。此外，可以使用 EUDAMED 数据库验证指定。  

授权代表登记 

授权代表必须在 EUDAMED 中注册其详细信息。 

提供的信息包括：  

经营者类型（授权代表） 

经营者的名称、地址和联系方式 

如果提交是由其他人代表经济运营商进行的：该人的姓名、地址和联系方式 

PRRC 的名称地址和联系方式。 

除注册外，授权代表必须在**提交后最多一年（以及此后每两年一次）检查数据的准确性，并且必须确保信息在任何更改后一周内得到更新。  

EUDAMED 中授权代表的授权管理，包括授权的终止，在“EUDAMED：经济运营商用户指南”中提供。

授权代表的其他职责 

下表总结了授权代表的职责。 

授权代表的责任  

如果制造商没有遵守一般义务（MDR/IVDR * 10 条），并且没有委托其义务，则授权代表仍然在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担连带责任。 

因此，如果出现以下情况，授权代表可能要承担责任：  

制造商对缺陷设备的责任是根据适用的联盟或国家法律（例如，产品责任指令 85/374/EEC 转换为国家法律）确定的，并且； 

已确定制造商未遵守一般义务（MDR/IVDR * 10 条）。 

因此，授权代表可能特别有兴趣核实制造商是否履行了其义务，包括提供足够财务保险（责任保险）的义务。  

“基于与制造商相同的基础”的责任是指如果根据适用的联盟或国家法律要求承担责任，授权代表在该制度下拥有与制造商相同的为自己辩护的权利。 

责任最终将由主管法院决定。  

任务终止  

如果制造商的行为违反了条例规定的义务，授权代表有权终止授权。  

因上述原因终止其任务的授权代表应立即通知主管当局，并在适用时通知参与合格评定的公告机构。如果终止有问题，建议授权代表告知制造商违规的程度。 

如果授权代表终止授权，它仍应就其指定期间投放市场的器械与主管部门合作。如果尚未为这些设备指定新的授权代表，这一点尤其重要。 

授权代表变更 

一般来说，更换授权代表应有三方协议，除非离任的授权代表不复存在、不再可追溯或出于其他正当理由。  

该协议应解决  

离任授权代表任期终止日期和新任授权代表任期开始日期 

制造商提供的信息中可以指明离任授权代表的日期 

文件的转移，包括保密方面和产权 

即将离任的授权代表有义务向制造商或即将上任的授权代表转发任何有关可疑事件的投诉或报告。 

合规负责人 (PRRC)  

授权代表应*和持续地拥有至少一个 PRRC。  

授权代表与 PRRC 之间应存在明确的合同关系。与制造商的授权涵盖“遗留设备”的授权代表*指定 PRRC。  

市场监督  

除了先前规定的职责外，授权代表： 

可以在主管当局采取的市场监督措施的背景下进行咨询

作为其市场监督活动的一部分，可能需要向主管当局提供文件  

作为其市场监督活动的一部分，可能会受到主管当局宣布和突击检查