510(k)认证的三种提交申请渠道

三种510(k) 提交程序：

一、传统 510(k)

传统 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根据 510(k) 获得批准的设备。

根据 FDA 根据510(k)s 拒绝接受政策指南进行的验收审查，FDA 通常会在收到后 90 天内审查传统 510(k) 提交。有关针对 510(k) 采取的不同 FDA 和行业行动以及每项行动对医疗器械用户费用协议 (MDUFA) 绩效目标的影响的更多信息，请参阅 FDA 和行业关于上市前通知的行动指南 (510(k ) 

二、特别 510(k)

如果评估变更的方法已经确立，并且可以在摘要或风险中充分审查结果，设备制造商可以选择提交特殊 510(k) 以更改他们自己现有的设备分析格式。特殊 510(k) 通常不适用于在护理点制造生物产品的设备，因为可能没有行之有效的方法来评估此类变化和/或性能数据无法在摘要或风险分析格式。  

正如特殊 510(k) 计划指南中所确定的，在以下情况下，对现有设备的设计或标签更改（包括对使用适应症的某些更改）可能适用于特殊 510(k)：

提议的变更由合法授权销售现有设备的制造商提交；

性能数据是不必要的，或者如果性能数据是必要的，则可以使用行之有效的方法来评估变更；和

支持实质等同性所必需的所有性能数据都可以以摘要或风险分析的形式进行审查。

根据 FDA 根据510(k) 拒绝接受政策指南进行的验收审查，FDA 通常会在收到特殊 510(k) 提交后 30 天内审查特殊 510(k) 计划指南中所讨论的内容。

三、缩写 510(k)

当提交依赖于以下内容时，设备制造商可以选择提交简化的 510(k)：

FDA 指导文件，

证明符合设备类型的特殊控制，或

自愿共识标准。

简化的 510(k) 提交必须包括 21 CFR 807.87 [传统 510(k)] 中确定的必需元素。但是，在简化的 510(k) 提交中，公司选择提供有关使用指导文件和/或特殊控制或符合 FDA 认可标准的声明的摘要报告，以促进对提交的审查。提交依赖于自愿共识标准的一般使用的简化 510(k) 的制造商应包括此类使用的基础以及支持如何使用该标准的基础信息或数据。

根据 FDA 根据510(k)s 拒绝接受政策指南进行的验收审查，FDA 通常会在收到后 90 天内审查简化的 510(k) 提交。