口罩、隔离衣需要哪些流程才能进入澳大利亚？

口罩、隔离衣等进入澳大利亚市场，制造商将需要将其产品纳入TGA的ARTG中。下面是澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤。

1.确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记，则分类可能相同。作为注册的一部分，TGA通常会接受来自公告机构的CE标记证书。TGA还接受海外营销批准的MDSAP证书（例如，加拿大卫生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美国FDA 510（k）或美国新FDA）；或获得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW / PMDA QMS认证。

2.任命澳大利亚TGA赞助商。赞助商可以方便您进行设备注册，充当制造商与TGA之间的联络人，并且赞助商的名称必须出现在您的设备和标签上。

3.准备好要提交的技术文件或设计档案以及澳大利亚合格声明。

4.对于除I类非无菌，非测量以外的所有设备，赞助商在TGA商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据（例如CE标记证书），以供TGA审查和接受。

5.发起人在TBS系统中提交医疗器械申请。该应用程序包括“预期目的”声明，分类和**医疗设备命名法（GMDN）代码。支付申请费。

6.作为2级应用程序审核的一部分，TGA将审查设计档案的各个部分。所有III类设备都需要进行2级应用程序审核，但只有一小部分IIb类设备需要进行审核。

7.TGA将批准或拒绝您的申请。如果获得TGA的批准，澳大利亚将发布缓解用品注册（ARTG）清单编号（ARTG包含证书），并且您的清单将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。

8.完成以上工作后即可在澳大利亚销售您的设备。只要您不对ARTG列表的设备进行更改，注册就不会过期。已向TGA存档的CE标记证书，需每年支付ARTG列表费。