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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
510K决定书,顾名思义,提交510k评审后FDA做出的最终决定。无非两种情况:
1)SE decision
收到SE决定的510(K)被视为“cleared”,即已清除。即表示你所申请的产品可以在美国上市。收到SE决定的同时,还会收到510(k) Summary以及最终定稿的Indications for Use.
2)NSE decision
收到该决定,一般有几种情况
1. 没有谓词设备
2. 设备有新的预期用途
3. 与谓词设备相比,你的设备具有不同的技术特征,并在安全性和有效性方面提出了不同的问题
4. 你没有证明设备至少与谓词一样安全有效