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第一步:建立产品
应清楚定义产品的预期用途,适用症,使用期限和目标患者人群等;对产品准确的定义既有利于国外进口商对产品的识别,又有利于准确把握产品目的国的法规要求;
第二步:确定产品分类及监管途径
美国FDA对器械产品进行监管,并且对其有明确的产品分类,作为国外制造商,应按要求来确定监管途径,尽可能避免以擦边球形式为后期上市埋下隐患;
确定分类后,通常即可明确器械/设备所需的监管途径;
第三步:开发有效的科学证据
FDA有一套完整的法规来监管器械产品,并且要求制造商提供科学有效的证据,来证实该器械是安全性和有效性的,直白的说,是可以放心的给他们国家的人群使用;
第四步:准备提交证据
FDA上市提交主要有以下几种类型:
1)IDE
2) 510(K)
3)PMA
4) DE novo
5)HDE
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