英国负责人

英国以外的制造商要将设备投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），必须指定一名英国负责人。
英国负责人必须提供书面证据，证明他们有权担任制造商的英国负责人。进口商和分销商*指定英国负责人。
请注意，任何未在MHRA注册系统上将其角色更新为英国负责人的前英国*代表的账户，以及任何代表制造商的账户，将从 2022 年 1 月 1 日起暂停，直至相关英国负责人更新了他们的角色。
英国责任人代表非英国制造商执行与制造商义务相关的特定任务。如上所述，这包括在设备可以投放到英国市场之前向MHRA注册制造商的设备。
英国责任人的职责在 UK MDR 2002 中有所规定。总之，除了上述注册要求外，英国责任人还必须：
确保已起草合格声明和技术文件，并在适用的情况下，制造商已执行适当的合格评定程序
保留技术文件的副本、符合性声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充以供MHRA检查
在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
如果他们有设备样本或访问设备，则遵守MHRA提供此类样本或访问设备的任何要求
他们在那里的设备，也没有访问该设备的既不样品，传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问，并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求
与MHRA合作采取任何预防或纠正措施，以消除或在不可能的情况下减轻设备带来的风险
立即通知制造商有关医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定的设备相关的可疑事件的投诉和报告
如果制造商的行为违反了其在这些法规下的义务：
终止与制造商的法律关系；和
将终止通知MHRA和相关的批准机构（如果适用）。
没有什么可以阻止进口商或分销商同时担任英国责任人。
英国负责人的姓名和地址（如适用）必须包含在产品标签或外包装上，或者在贴有UKCA标志的情况下使用说明。除非设备同时带有 CE 和UKCA标志，否则不需要在带有 CE 标志的设备的标签上包含英国责任人的详细信息。

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