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MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ),即英国药品与保健品监管机构,负责监管投放到英国市场的医疗器械产品。
自2021年1月1日起,英国脱欧过渡期结束,正式脱欧。新规要求,投放到英国市场上的医疗器械,都需要在MHRA完成注册,器械须符合英国医疗器械法规(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英国以外,则必须任命在英国具有注册营业地的英国负责人(UK Responsible Person)。