FDA 510(k) 提交流程

从2023 年10 月 1 日开始，所有 510(k) 提交，除非获得豁免（如最终指南* VI.A 节“医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板”中所述），必须使用 eSTAR 作为电子提交提交。

确认收据

您可以发送eSTAR或eCopy来提交您的 510(k)。

在您向 FDA 提交 510(k) 后，当 FDA 收到 510(k) 提交时，它会为提交分配一个唯一的控制编号。该编号通常称为“ 510(k) 编号”或“ K 编号”。510(k) 编号以字母“K”开头，后跟 6 位数字。前两位数字表示收到提交的日历年；最后四位数字代表当年的提交编号，从 0001 开始，随着每个新提交的提交而递增。

例如： 2022 日历年的**个 510(k) 提交是 K220001。

FDA 然后进行两项验证检查以确认：

已收到提交的适当用户费用。
注意：要支付的用户费用金额基于 FDA 收到 510(k) 的时间，而不是提交者发送的日期。

提供了 510(k) 提交的有效eSTAR或电子副本。

如果未支付适当的用户费用和/或未提供有效的 eSTAR 或 eCopy，则 FDA 将通过电子邮件向 510(k) 提交者发送保留信，通常在收到 510(k) 后 7 天内. 然后，提交者有 180 个日历日（自保留函之日起）来完全解决用户费用或提交的问题。如果问题未在 180 天内解决，则 510(k) 将被视为撤回并从我们的审查系统中删除，提交者将需要提交新的、完整的 510(k) 以获得 FDA 上市许可。

如果支付了适当的用户费用并提供了有效的 eSTAR 或 eCopy，FDA 将通过电子邮件将确认函发送给 510(k) 提交中指定的联系人。确认信确定：

收据日期（这是 FDA 收到 510(k) 提交、适当的用户费用支付以及有效的 eSTAR 或 eCopy 的日期）；和

分配给提交的 510(k) 编号。

注意：确认函不是营销许可函。在与 FDA 关于 510(k) 的所有进一步通信中，应引用确认函中确定的 510(k) 编号。未能引用 510(k) 编号可能会导致处理延迟。

格式和提交验收审查

对于 eSTAR，鉴于使用电子提交模板正确准备的电子提交应代表完整的提交，预计 eSTAR 提交不会经历拒绝接受 (RTA) 流程。但是，FDA 打算对 eSTAR 使用病毒扫描和技术筛选过程。

如果提交时 eSTAR 提交不完整，FDA 将通过电子邮件通知提交者并确定不完整的信息，并且 510(k) 将被搁置并保留，直到向 FDA 提交完整的替代eSTAR  。如果在技术筛选缺陷通知日期后的 180 天内未收到替换的 eSTAR，FDA 将考虑撤回 510(k) 并在系统中关闭提交。 

对于 eCopy，**审核员使用FDA 指南中标题为拒绝接受 510(k)s 政策的适当验收清单进行验收审核。

发送确认函后，FDA根据 510(k) 提交中列出的设备类型和医学专业，将 510(k)路由到适当的OHT 。

办公室收到后，510(k) 将分配给相应的部门，然后分配给**审核员。

在验收审查中，**审查员确定 510(k) 提交是否满足可接受的最低阈值，是否应接受实质审查。

在收到提交后的 15 天内，提交者将收到验收审查结果的电子通知，该通知将：

确定分配给 510(k) 的 FDA **审查员的姓名和联系信息；和

指示 510(k) 的状态。

验收审查结果将是以下之一：

510(k) 被接受进行实质性审查；或者

510(k) 未被接受审查（即被视为拒绝接受或 RTA）；或者

510(k) 正在接受实质性审查，因为 FDA 没有在 15 个日历日内完成验收审查。

未接受审查的 510(k) 将置于RTA 保留状态。提交者有 180 个日历日的时间来完全解决RTA 保留中提到的缺陷。如果不这样做，510(k) 将被视为撤回并从我们的审查系统中删除。如果 510(k) 被删除，则 510(k) 提交者将需要提交新的、完整的 510(k) 以获得该设备的 FDA 营销许可。

一旦被接受，510(k) 将进入实质性审查。

实质性审查（包括实质性互动和互动审查）

在实质性审查期间，**审查员对 510(k) 提交进行全面审查，并通过实质性互动与提交者沟通，这应在收到 510(k) 提交后的 60 个日历日内进行。

实质性互动交流通常是：

一封电子邮件，说明 FDA 将继续通过交互式 审查解决任何**的缺陷；或者

搁置提交的附加信息 (AI)请求。

互动评论

如果**审核员选择继续进行交互式审核，这意味着**审核员已确定任何**的缺陷都可以在医疗器械用户费用修正案 (MDUFA) 的时间范围内得到充分解决，并且不会暂停提交。**审稿人在交互式审稿期间使用以下工具与提交者沟通：

电子邮件

打电话

在交互式审查期间，**审查员可能会要求提交者提供更多信息，提交者可以将信息直接发送给**审查员或 FDA。注意：在交互式审查期间，提交给 FDA 的任何信息都必须包含有效的 eSTAR 或 eCopy。

510(k) 决定书

FDA 为 510(k) 做出 MDUFA 决定的目标是 90 FDA 天。FDA 天数计算为收到 510(k) 之日与 MDUFA 决定之日之间的日历天数，不包括因 AI 请求而暂停提交的天数。MDUFA 对 510(k) 提交的决定包括实质上等同 (SE) 或不实质等同 (NSE) 的发现。

做出决定后，FDA 将通过电子邮件向提交者发出决定函，发送至 510(k) 求职信中提供的电子邮件地址。

与 510(k) 提交者沟通的时间表

FDA 遵循MDUFA绩效目标来审查 510(k) 提交。

当您向 CDRH 提交 510(k) 申请以供审查时，您的官方通讯员可以以简单、简洁的格式在线监控 FDA 的进度。