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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供:医疗器械**注册(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)、境外授权代表(EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR)、质量体系咨询(ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP)等服务,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多个地区器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,国内市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分和地区的出口 等咨询服务。CE认证是我们的强势项目之一。
什么样的CE才是正规的?
CE认证的审核和发证,欧盟公布了一系列由欧盟统一和认证授权的机构,并授予每家机构一个的四位数编码即公告号,CE的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。也就是说,想要办正规的CE,必须要找正规的认证机构,目前就有两千多家。在欧盟网站上,我们可以查询到这两千多家欧盟公告号机构详细信息,每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
口罩CE认证可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM
产品规格 Filters 使用测试盐雾NACL 1%
Test Aerosol NACL1% 使用测试油雾,石蜡油或DOP
Test Aerosol Paraffin Oil or DOP
FFP1 EN149 安规:20% 安规:20%
FFP2 EN149 安规:6% 安规:6%
FFP3 EN149 安规:1% 安规:1%
1-适用于有气阀或无气阀口罩。
2-参照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)
3-执行粉尘穿透率测试,依据新标准时,应该分别使用盐雾或油雾两种测试。
2、 初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance:
产品规格
Filters 吸气阻抗(流量在30 LPM)
Inhalation Resistance 吸气阻抗(流量在95 LPM)
Inhalation Resistance
FFP1 EN149 安规:6mmH2O 以下MAX. 安规:21mmH2O以下MAX.
FFP2 EN149 安规:7mmH2O 以下MAX. 安规:24mmH2O以下MAX.
FFP3 EN149 安规:10mmH2O以下MAX. 安规:30mmH2O以下MAX.
1-适用于有气阀或无气阀口罩,可以使用不含粉尘的空气或盐雾或DOP测试。
2-参照EN149:2001(7.16 Table 2 page 10 )
3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR
4-依据安规另外需符合:160LPM流量,阻抗在30mmH2O以下。
CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的简称,它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志,它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志,只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。CE认证针对的是所有的制造商,不管是欧盟自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证,取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。
CE认证上传网站供查询的目的就是为了**CE认证的真实性,不让他人随意篡改报告和,防止作假。只要是一份合规的CE认证,底部都会有查询网址。
CE认证适用范围
CE认证适用:欧盟27个成员国(包含意大利、法国、土耳其、中国、荷兰)以及其他认可欧盟CE认证标准的。
CE认证适用产品:CE认证覆盖的产品非常多,一般凡是出口到欧盟的产品都要满足CE认证标准,例如:机械产品、建材产品、电梯产品、游艇产品、日用品等)
CE认证适用企业:无论对于制造商,还是贸易商、进口商、分销商而言,所受的限制也将会更为严格。
CE认证使用范围广泛,如果您想扩大企业市场,把器械卖向欧盟,角宿咨询可以为你申请CE认证,为您的出口之路保驾护航!