归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
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具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。
多型号的同种产品，可以按照一个K号提交510k么？取决于什么条件？ 一般不建议针对同一产品的不同型号提交低于1个K编号（K Number）的 510(k)。出于监管目的，器械的每个型号通常被视为单的器械，并且每个型号通常需要单提交 510(k) 申请。
然而，在某些情况下，如果多个模型相似并且具有共同的设计和性能特征，您可以在单个 510(k) 下提交多个模型。这称为“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在这种情况下，提交的内容包括设备的共同点，单的文档详细说明了每个型号的具体特征。
要确定您是否可以在一个 K 编号下提交多个型号，您应该咨询美国食品和药物管理局 (FDA) 或您的咨询顾问，他们可以根据您的设备的详细信息提供具体指导。该决策通常取决于模型之间的相似性和差异、与每个模型相关的风险级别以及其他相关因素。
在FDA提交过程中，我们通常需要确定我们的预期用途，终评审后的预期用途也好不要轻易做改变，否则可能引发新的K号提交。那么，哪些改变要注意呢？ 1.从功能/性能指标到或美学指标的变化；
2.从诊断适应症变为筛查适应症，反之亦然；
3.使用解剖结构的变化；
4.患者群体的变化（例如，成人与儿童；不同的疾病群体）；
5.背景或环境发生变化（例如，定期监测与持续监测监控； 使用与家庭使用）。
FDA 510k有哪些费用？
新年度的FDA 510K评审费为21760美金（2024年度510（k）评审费），如果可以获得小规模资质，则评审费可减少为5440美金。减少了四分之三的评审费，这对于大部分企业来说是一笔很大的节约。FDA的评审费每年都会变化，呈现上升趋势。510K评审费仅针对一个K号的费用，如果同时申请多个K号，则费用叠加。小规模资质申请有效期仅一年，如果过期，需要重新申请认证。
哪些常见产品需要申请510k呢？ FDA 通常要求多种器械提交 510(k)，然后才能在美国合法销售。
诊断设备：例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械：包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备：例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备：包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备：例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备：包括、支架和监测设备。
矫形器械：例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械：包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备：例如实验室设备和测试套件。
设备软件：某些类型的软件，特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规，可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问，制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？ 建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR * 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR * 810 部分）。
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