假牙510K-SPICA CONSULTING

根据美国联邦法规要求，FDA对所有在美国销售的器械进行分类： I 类（CLASS I)、II 类（CLASS II)或 III 类（CLASS III)，具体取决于合理保证其安全性和有效性所需的监管程度。 设备所属的类别决定了设备制造商在州际贸易中分销设备之前必须满足的要求。其*部分II类设备应进行FDA 510K申报，并完成FDA器械注册。
FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？                                                                     作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。

FDA 510K通常要做哪些测试？要满足哪些测试标准呢？                                                                                          
FDA 510(k) 提交所需的测试标准取决于器械的具体类型和预期用途。我们常见的测试标准由很大，常用的测试标准涵盖器械的安全、性能和质量的各个方面。如： 1.生物相容性测试：ISO 10993 系列：这套标准涉及器械的生物学评估，包括生物相容性测试的标准。  2.电磁兼容性 (EMC) 测试：IEC 60601-1-2：该标准规定了电气设备电磁兼容性的要求和测试。  3.无菌测试：ISO 11137：该标准提供了使用确定器械无菌性的方法指南。 4.材料测试：ASTM F2052：该标准涵盖了植入物中使用的材料的体外降解测量。 5.电气安全测试：IEC 60601-1：该标准概述了电气设备基本安全和基本性能的一般要求。6.软件验证：IEC 62304：该标准提供了设备软件的软件生命周期过程的要求。 制造商可咨询其相关咨询，以确保符合相关测试标准。

哪些类型的企业必须提交FDA 510K？谁必须要提交FDA 510k？                                         FDA 510(k) 法规 (21 CFR 807) 并未指定谁必须提交 510(k)，而是指定某些操作需要完成510（K）申报。1.成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交 FDA 510(k)。2.规范开发人员为成品设备制定规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,必须提交 FDA 510(k)。3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装者或重新贴标者,必须提交 FDA 510(k)。4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场,必须提交 FDA 510(k)。

510K审查的标准/核心是什么？                                                                                                                             安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准（新设备与合法上市的设备的实质等同性（谓词）设备）与PMA审查标准（安全性和有效性的合理保证）不同。510(k) 审查标准是比较性的，而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。
上海角宿可以提供的服务主要有：                                                                                                                          1.完整的FDA 510K申报工作   
2.510k产品分类判定及测试标准确认    
3.FDA 510K文件编写工作   
4.FDA测试指导工作   
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改   
6.协助企业获得小规模资质证书SBD    
7.FDA出口标签指导
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