归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
根据美国联邦法规要求，FDA对所有在美国销售的器械进行分类： I 类（CLASS I)、II 类（CLASS II)或 III 类（CLASS III)，具体取决于合理保证其安全性和有效性所需的监管程度。 设备所属的类别决定了设备制造商在州际贸易中分销设备之前必须满足的要求。其*部分II类设备应进行FDA 510K申报，并完成FDA器械注册。
我如何判断我的产品属于FDA 510K，需要申报510K？ 确定您的设备是否需要向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申请需要根据监管标准评估设备。对于未获豁免且不属于修订前器械类别（1976 年 5 月 28 日之前上市的器械）或已被 FDA 授予特定豁免的器械，通常需要 510(k) 流程。我们可以按照一下方式来判断： 1.了解器械的定义 2.检查设备分类（根据 FDA 的分类系统（I 类、II 类或 III 类）确定您的设备的分类。此分类基于与设备相关的风险级别。） 3.查看谓词设备Predicate Devices 4.查阅 FDA 指南或向咨询机构寻求帮助。
510K审查的标准/核心是什么？ 安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准（新设备与合法上市的设备的实质等同性（谓词）设备）与PMA审查标准（安全性和有效性的合理保证）不同。510(k) 审查标准是比较性的，而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。
FDA 510k有哪些费用？
新年度的FDA 510K评审费为21760美金（2024年度510（k）评审费），如果可以获得小规模资质，则评审费可减少为5440美金。减少了四分之三的评审费，这对于大部分企业来说是一笔很大的节约。FDA的评审费每年都会变化，呈现上升趋势。510K评审费仅针对一个K号的费用，如果同时申请多个K号，则费用叠加。小规模资质申请有效期仅一年，如果过期，需要重新申请认证。
FDA 510K通常要做哪些测试？要满足哪些测试标准呢？
FDA 510(k) 提交所需的测试标准取决于器械的具体类型和预期用途。我们常见的测试标准由很大，常用的测试标准涵盖器械的安全、性能和质量的各个方面。如： 1.生物相容性测试：ISO 10993 系列：这套标准涉及器械的生物学评估，包括生物相容性测试的标准。 2.电磁兼容性 (EMC) 测试：IEC 60601-1-2：该标准规定了电气设备电磁兼容性的要求和测试。 3.无菌测试：ISO 11137：该标准提供了使用确定器械无菌性的方法指南。 4.材料测试：ASTM F2052：该标准涵盖了植入物中使用的材料的体外降解测量。 5.电气安全测试：IEC 60601-1：该标准概述了电气设备基本安全和基本性能的一般要求。6.软件验证：IEC 62304：该标准提供了设备软件的软件生命周期过程的要求。 制造商可咨询其相关咨询，以确保符合相关测试标准。
当FDA 510K通过了，还需要注意哪些呢？出口美国有哪些注意事项？ 1.标签和广告，确保您的产品标签和宣传材料符合 FDA 法规。标签和宣传材料上提供的信息应准确代表设备的预期用途和规格。
2.上市后监督，实施强大的上市后监测系统，以监测和报告不良事件、投诉和其他上市后问题。遵守 21 CFR * 803 部分中概述的器械报告 (MDR) 要求。
3.设备变更和修改：了解报告设备变更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k)，而其他修改可能有资格获得简短或特殊的 510(k)。
4.完成企业注册和设备列名，注册您的企业并向 FDA 列出您的设备。这是对所有在美国市场分销产品的器械制造商的强制性要求。
5.设备标识符 (UDI)，遵守 UDI 要求，包括使用设备标识符进行正确标记。UDI 促进可追溯性并有助于识别市场上的器械。
6.法律和监管更新：定期监控并随时了解 FDA 法规和指南的变化。合规性要求可能会发生变化，保持新状态对于维持合规性至关重要。
http://bys0613.b2b168.com
