归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供产品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，培训服务和代理人服务。
哪些类型的企业必须提交FDA 510K？谁必须要提交FDA 510k？ FDA 510(k) 法规 (21 CFR 807) 并未指定谁必须提交 510(k)，而是指定某些操作需要完成510（K）申报。1.成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交 FDA 510(k)。2.规范开发人员为成品设备制定规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,必须提交 FDA 510(k)。3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装者或重新贴标者,必须提交 FDA 510(k)。4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场,必须提交 FDA 510(k)。
申请510(K)一般需要准备哪些资料 企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等
在提交FDA 510K过程种，是否需要提供文件证明我的工厂符合 510(k) 中的质量体系？ 不需要，在FDA 510K申报过程种，并不需要进行验厂，也*提供相关证明。虽然，FDA要求工厂符合 21 CFR * 820 部分中概述的质量体系法规要求。在获得FDA 510K通过信函后，FDA通常会不定期抽查，被抽到的企业可能要应对FDA的验厂审查。
FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？ 作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。
当FDA 510K通过了，还需要注意哪些呢？出口美国有哪些注意事项？ 1.标签和广告，确保您的产品标签和宣传材料符合 FDA 法规。标签和宣传材料上提供的信息应准确代表设备的预期用途和规格。
2.上市后监督，实施强大的上市后监测系统，以监测和报告不良事件、投诉和其他上市后问题。遵守 21 CFR * 803 部分中概述的器械报告 (MDR) 要求。
3.设备变更和修改：了解报告设备变更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k)，而其他修改可能有资格获得简短或特殊的 510(k)。
4.完成企业注册和设备列名，注册您的企业并向 FDA 列出您的设备。这是对所有在美国市场分销产品的器械制造商的强制性要求。
5.设备标识符 (UDI)，遵守 UDI 要求，包括使用设备标识符进行正确标记。UDI 促进可追溯性并有助于识别市场上的器械。
6.法律和监管更新：定期监控并随时了解 FDA 法规和指南的变化。合规性要求可能会发生变化，保持新状态对于维持合规性至关重要。
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