CE MDR认证具体的法规要求在哪里
更新时间:2026-05-27 浏览数:9
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CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志(CE marking),制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。
MDR较之MDD变化主要表现在:
强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

Directives 指令规定了必须达到的某些结果,是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是,每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为国家法律。

作为器械制造商(生产商)产品在欧盟市场销售,需要做哪些工作呢?
制造商应做的事情:
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局(应要求看到它)只要产品投放市场
自产品投放市场之日起,将技术文档保存10年(除非另有明确规定)

技术文档应包含哪些内容?
制造商的姓名和地址,或任何授权代表的姓名和地址
产品简要说明
产品标识,例如产品序列号
产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址
评估产品合格性的任何机构的名称和地址(如适用)
欧盟符合性声明DoC
标签和使用说明
产品符合的相关法规声明
确定要求遵守的技术标准
零件清单
检测结果
强化对公告机构的:公告机构需要接受联合审查。
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