欧盟CE认证要满足哪些要求
更新时间:2026-05-28 浏览数:5
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目的:消除商品流通壁垒,保护公众利益;通过要求所有公司遵守相同规则来支持公平竞争。
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices

作为器械制造商(生产商)产品在欧盟市场销售,需要做哪些工作呢?
制造商应做的事情:
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局(应要求看到它)只要产品投放市场
自产品投放市场之日起,将技术文档保存10年(除非另有明确规定)

适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

Directives 指令规定了必须达到的某些结果,是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是,每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为国家法律。
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
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