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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。
让角宿咨询为大家详解CE认证的一些知识和细节,CE认证是欧盟的基本产品安全法规,是为消除成员国内的贸易壁垒,方便产品在成员国内自由流通,所进行的统一法规整合。
防尘等级划分:
FFP1:过滤效果>80%
FFP2:过滤效果>94%
FFP3:>97%
EN149防尘面罩CE认证测试项目有:
实际性能测试
总透漏率
过滤材料的穿透性能,穿透
过滤材料的穿透性能,石蜡油穿透
呼吸阀
护膝阻力
阻燃性
吸入空气当中的CO2含量
中国是世界出口大国,产品出口到别的国家就要符合外国的标准。只有符合标准的产品才可以在当地的市场上销售。产品出口欧盟地区是需要办理CE认证的,CE是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思,欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。近年来,在欧洲经济区市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
随着在**蔓延,导致海外各国对于口罩等防护用品的需求也与日俱增。口罩也成为**贸易的新热点,且因为**其他因封城封国带来的生产影响,**口罩需求正以同期百倍的量在增长!
作为口罩的生产大国,中国的口罩产能和出口情况也备受市场的关注!由此,口罩出口所需要具备的条件和,也成为各制造商、经营公司以及经销商所关注的焦点。
而口罩要想出口欧盟,必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。CE认证企业需要提供的流程具体事宜可以联系角宿咨询。
CE认证所需材料:
1、CE申请表
2、产品说明书
3、材质清单
4、产品照片
5、ISO9000质量管理体系或第三方出的产品检测报告
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,
模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生产质量**(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:产品质量**(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:产品验证(Module F: Product verification)
模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)
模式 H:全面质量**(Module H: Full Quality Assurance)
CE认证流程及周期
1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2、申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4、申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5、申请人提供技术文件。
6、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8、技术文件审阅包括:
a、文件是否完善。
b、文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10、如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
欧盟CE认证周期一般为15-20个工作日,根据产品而定,产品结构简单周期越短,产品结构复杂则周期越长。
上海角宿咨询专注CE注册多年,可以为您提供指导和服务!