FDA食品注册11111
FDA OTC注册11111
FDA化妆品注册11111
FCN申报11111
GRAS通报11111
FDA范围
FDA权限的范围非常广泛。传统的范围有（但不局限于此）：
食品
膳食补充剂；瓶装水；食品添加剂；婴儿配方；其他食品
药品
药（药和非药）
生物制剂
人类疫苗；血液和血液制品；细胞和基因产品；tissue and tissue products；原
器械
压舌板，便盆等简单产品；心脏等复杂产品；牙科设备；外壳植入物和假肢
发出的电子产品
微波炉；X射线设备；激光产品；超声波仪；汞蒸汽灯；太阳灯
化妆品
皮肤保湿和清洁剂；指甲油和香水
兽医产品
宠物食品；牲畜饲料；兽药和器械
**制品
；卷烟
器械510K豁免类项目实施流程
1.企业填写申请表，确定产品分类及代码
2.申请付款码（PIN），支付年费
3.年费后，进行企业注册和产品列名
4.完成注册。
FDA的器械分类：
器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程和机器人手术系统。已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个，称为panels。
根据产品的安全性和有效性，FDA将器械分为三类：
Class I General Controls 一般控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
Class II General Controls and Special Controls 一般控制和控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准
所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的基本要求，适用于所有I，II和III类器械。
器械分类取决于设备的预期用途以及使用说明。
VCRP定义
VCRP全称：Voluntary Cosmetic Registration Program
我们通常理解的化妆品注册，即在VCRP系统内进行自愿性化妆品企业和产品注册活动。
该注册系统适用的企业性质是：制造商manufacturers, 包装商packers, 分销商distributors。（其中分销商无法进行注册）
化妆品注册分为企业注册establishment registration和化妆品成分申报Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS）
FDA器械年金收费
美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。
2021年度的财政收费为：5546美金。
FDA知识小问答：
针对市场**传的FDA证书事件，小编在此跟大家解释下：
FDA已强调其不颁发任何形式的证书，故FDA无证书，所有注册类信息或依据查询情况为准，或邮件咨询FDA核实。
http://bys0613.b2b168.com
