MDR新法规具体的法规要求在哪里 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2025-08-30 浏览数:7
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产品数量:1000.00个
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优势执行力高
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特点量身定制
周期短
CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志(CE marking),制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。
合格评定程序:
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品不会进入欧盟市场。

更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。

什么是合格评定?
产品在投放市场之前要进行合格性评估
需要满足所有立法要求
包括测试,检查和认证
适用产品法规中规定了每种产品的程序

Regulations 法规是具有约束力的立法行为,对所有成员国都有直接影响。
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
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