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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志(CE marking),制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。
公告机构是欧盟国家的组织,用于在投放市场之前评估某些产品的合格性。当需要第三方时,这些机构执行与适用法律中规定的合格评定程序有关的任务。欧盟会发布了此类机构的清单
器械的制造商有责任进行合格评定,建立技术文件,发布EU合格声明并在产品上粘贴CE标志。这样该产品才能够在EEA市场上交易。
协调标准
标准和其他标准化出版物是自愿性准则,标准通常是由私人标准化组织在利益相关者的倡议下制定的,他们认为需要应用标准。尽管如此,但使用它们可以你的产品和服务达到一定的质量,安全性和可靠性。
技术文档应包含哪些内容?
制造商的姓名和地址,或任何授权代表的姓名和地址
产品简要说明
产品标识,例如产品序列号
产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址
评估产品合格性的任何机构的名称和地址(如适用)
欧盟符合性声明DoC
标签和使用说明
产品符合的相关法规声明
确定要求遵守的技术标准
零件清单
检测结果
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。