MDR新法规需要准备哪些资料
更新时间:2026-05-26 浏览数:23
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CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志(CE marking),制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。
2020年4月23 日,欧盟理事会和议会对器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年,至2021年5月26日。

适用范围扩大:非用途,但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

合格评定程序:
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品不会进入欧盟市场。

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
强化对公告机构的:公告机构需要接受联合审查。
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