归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供产品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,培训服务和代理人服务。
在提交FDA 510K过程种,是否需要提供文件证明我的工厂符合 510(k) 中的质量体系? 不需要,在FDA 510K申报过程种,并不需要进行验厂,也*提供相关证明。虽然,FDA要求工厂符合 21 CFR * 820 部分中概述的质量体系法规要求。在获得FDA 510K通过信函后,FDA通常会不定期抽查,被抽到的企业可能要应对FDA的验厂审查。

FDA 510K的提交,需要准备哪些资料? 向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能会有所不同,具体取决于器械的具体特征。一般来说,全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下关键组成部分:
使用说明:对设备预期用途的清晰简洁的描述,具体说明其预期的条件或目的。
设备描述:有关设备的详细信息,包括其设计、组成、材料、尺寸和制造工艺。
实质等同性比较:新设备与合法销售的谓词设备的比较,证明在预期用途、技术特征和性能方面具有实质等同性。
性能数据:证明设备安全性和有效性的数据,包括测试、研究和相关性能标准的结果。
生物相容性信息:有关设备材料的生物相容性的信息,特别是当设备与人体接触时。
软件文档:如果设备包含软件,则与软件验证和验证过程相关的文档。
和保质期信息:如果适用,请提供有关所用方法和设备预期保质期的详细信息。
标签:建议标签的副本,包括使用说明、警告和宣传材料。
设计控制摘要:有关器件开发过程中实施的设计控制过程的信息。
符合性声明:声明设备符合适用标准和法规的声明。

510K审查的标准/核心是什么? 安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准(新设备与合法上市的设备的实质等同性(谓词)设备)与PMA审查标准(安全性和有效性的合理保证)不同。510(k) 审查标准是比较性的,而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。

FDA 510K的定义: FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 为器械审批建立的监管途径。“510(k)”这一名称是指《食品、药品和化妆品法》中定义此监管条款的部分。510(k) 流程的目的是评估新设备是否实质上等同于合法销售的设备(通常称为“谓词设备”)。实质等同是指新器械与原器械具有相同的预期用途和技术特征,并且引起不同的安全性和有效性问题。
获得510k后,企业应如何做好上市后监督工作? 建立上市后监管(PMS)系统,开发并实施一种系统方法,用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求(21 CFR * 803 部分),向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求(21 CFR * 810 部分)。
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