归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
510（K）的来源： 510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
FDA 510K的提交，需要准备哪些资料？ 向 FDA 提交 510(k) 所需的信息可能会有所不同，具体取决于器械的具体特征。一般来说，全面的 FDA 510(k) 提交通常包括以下关键组成部分：
使用说明：对设备预期用途的清晰简洁的描述，具体说明其预期的条件或目的。
设备描述：有关设备的详细信息，包括其设计、组成、材料、尺寸和制造工艺。
实质等同性比较：新设备与合法销售的谓词设备的比较，证明在预期用途、技术特征和性能方面具有实质等同性。
性能数据：证明设备安全性和有效性的数据，包括测试、研究和相关性能标准的结果。
生物相容性信息：有关设备材料的生物相容性的信息，特别是当设备与人体接触时。
软件文档：如果设备包含软件，则与软件验证和验证过程相关的文档。
和保质期信息：如果适用，请提供有关所用方法和设备预期保质期的详细信息。
标签：建议标签的副本，包括使用说明、警告和宣传材料。
设计控制摘要：有关器件开发过程中实施的设计控制过程的信息。
符合性声明：声明设备符合适用标准和法规的声明。
FDA 510K的定义： FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 为器械审批建立的监管途径。“510(k)”这一名称是指《食品、药品和化妆品法》中定义此监管条款的部分。510(k) 流程的目的是评估新设备是否实质上等同于合法销售的设备（通常称为“谓词设备”）。实质等同是指新器械与原器械具有相同的预期用途和技术特征，并且引起不同的安全性和有效性问题。
在以下情况下，您通常需要向 FDA 提交 510(k)，获得510K清关信函：
1）推出新的设备：如果您要向美国市场推出一种新的设备，该设备与合法销售的设备实质上不等同。
2）进行重大修改：如果您对现有设备进行重大更改或修改，可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。
3）更改预期用途：如果您要更改设备的预期用途。例如，如果一种设备初用于一种用途，而您希望将其销售用于其他用途，则可能需要新的 510(k)。
3）从其他制造商处购买设备：如果您是设备的新所有者，并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。
4）重新处理一次性设备：如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。
5）法定要求：如果 FDA 已发布法规，要求针对特定类型的设备提交 510(k)。
FDA 510K年费可以减免么？ 可以，CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”，以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。小型企业的定义是近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。FDA 510K常规评审费用为21760美金，获得小规模企业资质(SBD）后，费用减为5440美金。
上海角宿可以提供的服务主要有： 1.完整的FDA 510K申报工作
2.510k产品分类判定及测试标准确认
3.FDA 510K文件编写工作
4.FDA测试指导工作
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改
6.协助企业获得小规模资质证书SBD
7.FDA出口标签指导
http://bys0613.b2b168.com
