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法规澳大利亚
参考ARTG注册
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上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。角宿咨询一直致力于为企业申请多个和地区的出口认证，澳大利亚的TGA注册认证是其中之一。
任何器械（除非豁免的或被排除在外的）都需要在ARTG系统注册，才能合法地进口到澳大利亚，在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。
企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点：
1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可;
3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;
6、大幅提高企业和产品形象及美誉度，*大有利于产品营销;
7、食品华丽转身为发达地区批准的“药品”，*大有利于国内、外市场营销;
8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个地区/组织的GMP认可;
9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。
TGA申请费用：
分类 费用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370
注意事项：
I.TGA对器械进行的检查程度取决于该器械所带来的风险，风险评定根据产品预期用途，对患者构成的风险程度，是在患者内部还是外部使用，使用期限等。
II.对于风险较低类别的器械，在纳入ARTG之后将更加重视；对于风险较高的类别，在纳入ARTG之前，将进行更广泛的。
III.制造商要出具符合性声明，表明所有必要证据均存在，并且该器械符合澳大利亚法规要求。
IV.制造商产品（非和不带测量的I类产品）的合格评定证据由Sponsor提交给TGA。
V.在澳大利亚上市后，制造商仍要满足上市后的要求。制造商要保留合格评定证据，并持续保持产品的性能和安全性，TGA会对所注册的产品进行随机抽查。
上海角宿咨询是国内少数具有TGA注册认证资质的认证公司，我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试等。
如果您有TGA注册认证方面的需求，可以随时联系我们！
http://bys0613.b2b168.com
