地区全国
费用优惠
服务专业
法规澳大利亚
参考ARTG注册
咨询一对一
上海角宿企业管理咨询有限公司是国内为数不多具有申请TGA注册资质的咨询公司,TGA认证是经过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的认证。类似认证还有NSF国际认证。
这些程序总结如下:
• 在澳大利亚供应器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
1. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
3. 器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4. 主办者从电子业务系统打印出登记
5. 器械上市后持续
• 在澳大利亚供应器械程序 - 如果器械是在澳大利亚制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类,*III类,AIMD类)
1. 制造商决定质量规程,用于器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续

企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点:
1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可;
3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;
6、大幅提高企业和产品形象及美誉度,*大有利于产品营销;
7、食品华丽转身为发达地区批准的“药品”,*大有利于国内、外市场营销;
8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个地区/组织的GMP认可;
9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。

TGA全称:The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品( therapeutic goods ),其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods )系统中注册备案,才可以在澳大利亚市场销售。

在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以遵守基本原则;
• 获得合格评定证据,并确保上的信息保持新和有效;
• 支付获*据的合格评定程序申请费和评估费;
• 准备一份澳大利亚合格声明,包括器械制造的所有细节;
• 一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行 的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);
• 通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;
• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。
TGA一直以来都是角宿咨询为企业服务的优势项目,如果您有这方面的需求,可以随时联系我们!
http://bys0613.b2b168.com