上海TGA注册周期-TGA申请

角宿咨询的优势项目之一——TGA注册，是澳洲所属的联邦药物主管机构，对药品品生产标准严格。澳洲是世界上把营养品纳入药品管理的，在澳生产销售的营养品必须经过TGA批准和，管理之严格甚至**过美国的FDA标准。
TGA全称：The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品（ therapeutic goods ），其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods ）系统中注册备案，才可以在澳大利亚市场销售。

TGA申请费用：
分类                                                                      费用
Class I                                                               $550
Class I - sterile/Class I - measuring function       $1,060
Class IIa                                                               $1,060
Class IIb                                                               $1,060
Class III                                                               $1,370
AIMD                                                               $1,370

企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点：
1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可;
3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;
6、大幅提高企业和产品形象及美誉度，*大有利于产品营销;
7、食品华丽转身为发达地区批准的“药品”，*大有利于国内、外市场营销;
8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个地区/组织的GMP认可;
9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。

TGA产品分类：
分类          举例
Class I  弹力绷带，压舌板，颈托，手臂吊带，非灭菌敷料
Class IIa  X光片，管，，导管类
Class IIb  ，严重伤口的敷料，避孕套
Class III  冠状动脉探头，内避孕设备，含药的设备：如带有抗微生物剂的敷料
                 有源植入式器械（AIMD） ，人工耳蜗
TGA一直以来都是角宿咨询为企业服务的优势项目，如果您有这方面的需求，可以随时联系我们！
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