德国器械认证申请-咨询-镇江做DIMDI注册申请

上海角宿企业管理咨询有限公司，中文简称：上海角宿，英文简称：SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年，总部设立在上海市临港新片区，位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。
新法规也要求到，自我申明类产品需要在完成自我声明后，在欧盟主管当局进行注册。关于注册，一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。

根据市场准入要求，联邦主管监督机构规定除了技术安全外，制造商还必须能够根据数据其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对检查和性能评估检查的要求制造商还必须能够根据数据其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国，2010年对检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后，进行器械的试验和体外诊断器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德会的批准。并且必须通过德国文献和信息研究所（DIMDI）的记录系统向联邦主管当局申请。

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。

完成DIMDI注册，并不代表产品就可以万无一失进入欧盟市场。
除此之外，产品标签需要依据欧盟法规要求合规打印，若出现标签错误信息，很可能面临被扣货或被退货风险。
德国局的注册是在总局先提交注册，然后由下属分局即欧代所属区域完成对该企业的资质审核。测试报告，产品标签，和说明书是必须要提供的内容。同时，产品匹配的代码也需要与产品符合才可以。
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