德国器械认证申请-代理-德国DIMDI注册申请价格

上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。
DIMDI注册申请流程：
1.德国欧盟授权代表，并签署欧代协议
2.准备产品测试，完成测试
3.编写CE技术文件，提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号

DIMDI注册需要注意的是：
根据产品风险等级，在符合欧盟器械法规的条件下，提供完整的产品报告，，及技术文档，由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途，方便DIMDI审核员对产品风险的判定。

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期目的的产品，如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。

欧盟新法规MDR已在欧盟会杂志上发布，并在2017年5月25日正式生效。这对在欧盟器械制造商来说意味着过渡期的开始。
器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类器械指令AIMDD（90/385/EEC）被器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
DIMDI注册完成后，会获得注册文件，同时分配产品的注册号，注册信息不进行公示查询。
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