归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分和地区的出口证明 等咨询服务。
510K审查的标准/核心是什么? 安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准(新设备与合法上市的设备的实质等同性(谓词)设备)与PMA审查标准(安全性和有效性的合理保证)不同。510(k) 审查标准是比较性的,而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。

多型号的同种产品,可以按照一个K号提交510k么?取决于什么条件? 一般不建议针对同一产品的不同型号提交低于1个K编号(K Number)的 510(k)。出于监管目的,器械的每个型号通常被视为单的器械,并且每个型号通常需要单提交 510(k) 申请。
然而,在某些情况下,如果多个模型相似并且具有共同的设计和性能特征,您可以在单个 510(k) 下提交多个模型。这称为“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在这种情况下,提交的内容包括设备的共同点,单的文档详细说明了每个型号的具体特征。
要确定您是否可以在一个 K 编号下提交多个型号,您应该咨询美国食品和药物管理局 (FDA) 或您的咨询顾问,他们可以根据您的设备的详细信息提供具体指导。该决策通常取决于模型之间的相似性和差异、与每个模型相关的风险级别以及其他相关因素。

哪些常见产品需要申请510k呢? FDA 通常要求多种器械提交 510(k),然后才能在美国合法销售。
诊断设备:例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械:包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备:例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备:包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备:例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备:包括、支架和监测设备。
矫形器械:例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械:包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备:例如实验室设备和测试套件。
设备软件:某些类型的软件,特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规,可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问,制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。

经销商需要申请FDA 510k么?
如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求,则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求,如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的,则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定;例如,“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。
PMA指的是什么?PMA和510k是一回事么? PMA不同于510K,上市前批准(PMA)是FDA进行科学和法规审查的过程,以评估III类器械的安全性和有效性。III类设备是支持或维持人类生命的设备,在防止人类健康受损方面具有重要意义,或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于与III类设备相关的风险水平,FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。 PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。在销售该设备之前,申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。PMA批准是基于FDA的决定,即PMA包含足够的有效科学证据,以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。
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